医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平 。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划
，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集 、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿
。

政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入
，推动行业向创新驱动
、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

规范动物试验的设计、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价 。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展
，临床试验与注册审查的复杂性显著提升
。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径。

医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案 、美敦力公布新产品临床数据
、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展 。

国家卫健委:昨日新增本土确诊病例166例

新增确诊病例：共195例
。境外输入病例：29例
，分布如下：上海：9例 天津：4例 广东：3例 广西：3例 四川：3例 湖南：2例 云南：2例 辽宁：1例 浙江：1例 福建：1例 其中，含3例由无症状感染者转为确诊病例 ，分别为天津1例、广东1例 、四川1例。

月8日0—24时
，全国新增确诊病例63例，其中61例为境外输入 ，2例为本土病例（广东）；新增死亡病例2例（湖北）；新增疑似病例17例，含16例境外输入
、1例本土（黑龙江） 。具体数据及分析如下：新增确诊病例 总数63例：境外输入61例
，本土2例（广东）
。

月11日0—24时，全国新增确诊病例81例 ，其中本土病例61例
，境外输入病例20例，无新增死亡病例。

月22日 ，成都市无新增新冠肺炎确诊病例
，新增出院1人，无新增无症状感染者 。疫情数据统计截至4月22日24时 ，成都市累计报告确诊病例166例
，累计出院162人，死亡3人
。近来 ，现有1例湖北输入确诊病例正在定点医院隔离治疗。全市尚在集中隔离医学观察的无症状感染者7例
，其中境外输入6例，湖北输入1例 。

新增确诊又超过100,本土有10例!

月12日0—24时 ，全国新增确诊病例108例，其中本土病例10例（黑龙江7例
，广东3例），境外输入病例98例。新增确诊病例整体情况4月12日0—24时 ，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例108例
。新增死亡病例2例（湖北2例）；新增疑似病例6例
，均为境外输入病例（黑龙江4例，上海2例）。

月22日0—24时 ，全国新增确诊病例100例
，其中本土病例71例，境外输入病例29例 ，具体情况如下：本土病例分布：陕西63例
，均在西安市 。广西4例，均在防城港市
。河南2例 ，均在周口市。浙江1例
，在绍兴市 。广东1例，在东莞市
。境外输入病例分布：上海11例。广东8例 。广西3例
。江苏2例。天津1例 。

近来多国出现的超100例猴痘确诊或疑似病例尚不能定义为新的全球性疫情大爆发 ，但需高度警惕其潜在扩散风险
。

日本整体疫情反弹情况1月3号，日本在国内39个都道府县和机场的入境检疫中新确诊了782名新冠感染者。其中东京都单日新增新冠感染者103人
，是自2021年10月8日以来，时隔3个月首次单日新增确诊人数超过100人 。新冠疫情开始反弹 ，确诊人数增加速度快。

国家卫健委:昨日新增本土确诊病例27例

〖壹〗 、月31日0—24时
，全国新增本土确诊病例27例，具体分布如下：浙江：13例 ，均在杭州市
。天津：7例
，其中河北区4例
、红桥区2例、津南区1例。河北：4例，均在衡水市 。北京：2例 ，其中朝阳区1例 、丰台区1例
。广东：1例
，在深圳市。

〖贰〗
、辽宁：52例，其中沈阳市44例、营口市5例 、葫芦岛市2例、大连市1例 。江西：41例 ，其中南昌市38例
、吉安市2例、抚州市1例
。黑龙江：29例
，分布在佳木斯市 、哈尔滨市
、黑河市。山东：27例，分布在枣庄市、济南市 、聊城市等多个城市 。广东：22例 ，分布在肇庆市
、东莞市、深圳市等多个城市
。

〖叁〗 、国家卫健委通报27日新增确诊病例9月27日0—24时，31个省区市报告新增确诊病例31例
，其中本土病例13例（黑龙江11例，均在哈尔滨；福建2例 ，均在厦门）
，无新增死亡或疑似病例。疫情形势总体可控，局部地区仍需加强防控 。